[1]杜方华,崔世君.我国医疗人工智能风险分级制度研究 ——以欧盟《人工智能法案》为借鉴[J].卫生经济研究,2025,42(09):24-28.
　DU Fanghua,CUI Shijun.Study on Medical Artificial Intelligence Risk Grading System in China ——An Analysis based on the EU Artificial Intelligence Act[J].Journal Press of Health Economics Research,2025,42(09):24-28.
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我国医疗人工智能风险分级制度研究
——以欧盟《人工智能法案》为借鉴

卫生经济研究[ISSN:1004-7778/CN:33-1056/F]

卷:
42
期数:
2025年09期
页码:
24-28
栏目:
他山之石
出版日期:
2025-08-28

文章信息/Info

Title:
Study on Medical Artificial Intelligence Risk Grading System in China
——An Analysis based on the EU Artificial Intelligence Act
作者:
杜方华1; 崔世君1
1.延安大学政法与公共管理学院，陕西 延安 716000
Author(s):
DU Fanghua;  CUI Shijun
School of Political Science and Public Administration, Yan'an University, Yan'an Shaanxi 716000, China
关键词:
人工智能法案; 医疗器械; 权利风险; 潜在风险; 分级标准
Keywords:
artificial intelligence act;  medical devices;  rights risks;  potential risks;  Grading Standards
分类号:
R19
文献标志码:
A
摘要:
我国传统医疗器械分级制度的规制目标是保障器械使用的安全性与有效性，主要考量产品风险因素。人工智能在医疗应用场景下表现出一些新的风险特征，我国现有制度对医疗人工智能的分级指导存在规范体系混乱、分级标准不太合理等问题。欧盟《人工智能法案》的分级治理经验可供借鉴，但需结合我国国情作出调整。在医疗人工智能规范体系制定中，应建立“硬法”与“软法”结合的二元法体系，引入基本权利风险因素并考量潜在风险程度，实现医疗人工智能风险的科学合理分级。
Abstract:
The regulatory objective of traditional medical device grading system in China is to ensure the safety and efficacy of device use, primarily considering the product risk factors brought by the devices. However, artificial intelligence (AI) exhibits some new risk characteristics in medical application scenarios, and the existing system in China has issues such as a chaotic regulatory framework and unscientific grading standards for medical AI. In response, the grading governance experience of the EU's Artificial Intelligence Act can be used for reference, but the grading system should be adjusted and innovated based on the national conditions of our country. In the innovation of the regulatory system, it is necessary to establish dual legal system combining "hard law" and "soft law", introduce basic rights risk factors, and consider potential risk levels, so as to achieve a scientific and rational risk grading of medical AI.

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更新日期/Last Update: 2025-08-28